George Scangos, director-executivo da Biogen Idec
Pode estar para breve a entrada no mercado europeu de um novo medicamento oral para a Esclerose Múltipla. Já aprovado pela norte-americada FDA (Food and Drug Administration), o fármaco de fumarato de dimetilo teve já o parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
Após análise dos dados de eficácia, segurança e qualidade submetidos pela companhia Biogen Idec, que o produz, ambas as autoridades concluíram que o medicamento (com o nome comercial de TECFIDERA) apresenta um perfil benefício-risco favorável.
No caso da Europa, a opinião do CHMP é agora enviada para a Comissão Europeia. Espera-se que esta emita a Autorização de Introdução no Mercado dentro de dois meses. O medicamento será a quarta terapêutica que a Biogen Idec disponibiliza para pessoas com Esclerose Múltipla (EM). No Estados Unidos da América já está disponível.
“Com a aprovação da FDA e a opinião positiva do CHMP, estamos um passo mais próximo de oferecer à comunidade de EM um tratamento eficaz, com um perfil de segurança favorável, associados à comodidade da administração oral (cápsulas) – uma combinação que acreditamos ter um impacto positivo significativo nas pessoas que vivem com esta doença crónica”, diz George A. Scangos, diretor-executivo da Biogen Idec.
“A Biogen Idec está empenhada em proporcionar tratamentos inovadores e estabelecer novos paradigmas para a próxima geração de medicamentos. Acreditamos que este medicamento irá aumentar as expectativas das pessoas com EM sobre o que podem esperar da sua terapêutica”.
De acordo com a Ana Martins, neurologista do Hospital de Santo António, “além da comodidade de administração, uma vez que é um fármaco oral com administração duas vezes por dia”, o medicamento “tem como principal inovação o mecanismo de acção”, actuando ao nível do stress oxidativo, “um dos mecanismos implicados na inflamação e lesão neurológica na Esclerose Múltipla”, explica. “O desenvolvimento de fármacos com diferentes mecanismos de acção dos previamente aprovados para a doença constitui uma alternativa terapêutica para estes doentes”, acrescenta.
A aprovação da FDA e a opinião do CHMP são baseadas nos dados de um extenso programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois ensaios de fase 3 que envolveram mais de 2600 doentes, bem como um estudo de seguimento a longo prazo que inclui doentes seguidos há mais de quatro anos.
De acordo com o Vasco Salgado, diretor do Serviço de Neurologia do Hospital Fernando da Fonseca, esta notícia constitui “uma significativa mais valia no tratamento da Esclerose Múltipla. Trata-se de um fármaco com um perfil de segurança favorável e uma eficácia significativa, na redução de surtos e da atrofia cerebral e na evolução da incapacidade motora. Igualmente importante do ponto de vista do doente, associa a comodidade de se tratar de um medicamento oral”.
Comentários
Postar um comentário
Comentarios e Sugestões